U 5 -Part Hematology Analyzer Control hè un tri-livellu tri-fasicu tutale-materiale di riferimentu di sangue ingegneratu per monitorizà a precisione è l'accuratezza di i contatori di cellule differenziali automatizati. Formulatu cù cumpunenti cellulari umani è aviari stabili, imita campioni di sangue frescu attraversu differenziali di globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina è piastrine. Ogni lottu di pruduzzione include valori di destinazione specifichi di l'instrumentu per assicurà i protokolli di cuntrollu di qualità di u laboratoriu di ogni ghjornu.
Chì sò i Cuntrolli / Calibratori Ematologia?
I cuntrolli è i calibratori di ematologia servenu cum'è strumenti essenziali di gestione di a qualità in i laboratorii clinichi, distinti da i consumabili operativi cum'è diluenti o reagenti di lisi.
Cuntrolli di ematologia:Suspensioni cellulari stabili cù intervalli di cuncentrazione pre-determinati. Sò testati à fiancu di campioni clinichi di rutina per valutà a precisione di a misurazione di ogni ghjornu, identificà a deriva analitica è verificate u rendiment di u sistema di basa.
Calibratori Ematologia:Materiali di riferimentu altamente carattarizatu cù valori di punti tracciabili unichi. Sò usati esclusivamente per aghjustà i paràmetri di guadagnu di signale è stabilisce e basi di misura fisiche durante a stallazione di u sistema o dopu a manutenzione maiò.
Role in u cuntrollu di qualità hematologia
A prova di cuntrollu di qualità di rutina assicura a stabilità di u sistema è a coerenza analitica in l'operazioni di u laboratoriu di ogni ghjornu:
Identificazione di a deriva sistemica:Rileva u misalignamentu di a via ottica, fluttuazioni di pressione fluidica è degradazione di reagenti prima chì i risultati di i pazienti sò generati.
Verificazione di precisione:I tracce correnu-à-è riproducibilità di ghjornu-à-in i limiti di deviazione standard stabiliti.
Conservazione di i registri regulatori:Genera record di prestazioni tracciabili necessarii per l'auditi di accreditazione di laboratori.
Validazione di gating differenziale:Cunfirma l'algoritmi di scatter otticu è di impedenza per l'identificazione precisa di i subpopulazioni di leucociti.
Livelli di cuntrollu / Applicazione
Stu materiale di riferimentu hè furnitu in trè livelli di cuncentrazione distinti per validà a risposta di l'instrumentu in tutta a gamma di misura clinica cumpleta:
Livellu Bassu
Simula cuncintrazioni cellulari sub-normali. Evalua a sensibilità di a misurazione è a linearità à i limiti di rilevazione più bassi, verificando un rapportu precisu per leucopenia, anemia è trombocitopenia.
Livellu Normale
Rappresenta un numeru di cellule fisiologiche sane. Serve cum'è u benchmark primariu di ogni ghjornu per u rendiment di u sistema di rutina è a verificazione di scatterplot otticu.
Altu Livellu
Simula concentrazioni cellulari elevate. Verifica a linearità di a misurazione senza saturazione di signale o perdita di coincidenza di e cellule à i limiti di rilevazione superiore.
Control vs Calibrator
A distinzione trà i cuntrolli è i calibratori impedisce l'aghjustamenti inappropriati à i fatturi di calibrazione di fabbrica è mantene l'integrità di a prova:
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Caratteristica Funzionale |
Controlu di l'ematolugia |
Calibratore di hematologia |
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Funzione primaria |
Surveillance cuntinuu di precisione è stabilità |
Stabilisce a precisione di basa è l'aghjustamentu di guadagnà |
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Frequenza di prova |
Ogni ghjornu o per turnu |
Bi-annu o post-mantenimentu |
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Tipu di valore assignatu |
Media di destinazione cù intervallu definitu (± SD) |
Un valore di riferimentu fissu unicu |
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Impattu di u sistema |
Monitora u rendiment senza cambià i paràmetri |
Aggiorna direttamente i custanti di calibrazione interna |
Analizzatori Ematologia cumpatibili
Formulatu per a compatibilità di a matrice in piattaforme differenziali automatizzate in 5 parti chì utilizanu scatter laser semiconductor, citometria di flussu, colorazione chimica è tecnulugia di impedenza elettrica. I canali di parametri cumpatibili includenu:
- Dispersione di luce in avanti, scatter laterale è canali di fluorescenza
- Porta di volume di impedenza elettrica
- Spettrofotometria colorimetrica per a cuncentrazione di l'emoglobina
Assigned Values / Parameters
Ogni lottu hè analizzatu nantu à e piattaforme analitiche di destinazione utilizendu prucedure di misurazione di riferimentu. I fogli di analisi furniscenu mezi di destinazione è intervalli accettabili per i seguenti 26 parametri:
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categuria |
Abbreviazione |
Parametru Nome |
Esempiu di intervallu di destinazione (Normale) |
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Conte di leucociti |
WBC |
Globuli bianchi |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
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% differenziale |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
Sottopopulazioni di leucociti (%) |
Stabbilitatu per lottu |
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Assolutu differenziale |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
Sottopopulazioni di leucociti (Abs) |
Stabbilitatu per lottu |
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Conte di eritrociti |
RBC |
Globuli rossi |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
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Emoglobina |
HGB |
Cuncentrazione di l'emoglobina |
135 - 155 g/L |
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Indici |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
Indici di l'ematocritu è i globuli rossi |
Limiti fisiologichi standard |
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Larghezza di e cellule rosse |
RDW-CV / RDW-SD |
Larghezza di a distribuzione di i globuli rossi |
11.5 - 15.0 % |
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Conte di piastrine |
PLT |
Conte di piastrine |
180 - 280 × 10⁹/L |
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Indici di piastrine |
MPV / PDW / PCT |
Indici di piastrine |
Limiti fisiologichi standard |
Specificazioni di u produttu
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Pruprietà tecnica |
Specificazione |
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Forma fisica |
liquidu di sospensjoni; rossu scuru quandu mischju |
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Fonte Matrice |
Globuli rossi umani stabilizzati è cumpunenti biologichi nucleati |
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Tipu di vial |
Screw-fialetti di tappi cun punture-septa permeable |
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Opzioni Volume |
2,0 mL / 3,0 mL / 4,0 mL |
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Cunfigurazioni di imballaggio |
Setti di cumminazione di tri-livellu o pacchetti in massa di un-livellu |
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Tracciabilità di misurazione |
Prucedure di riferimentu definite da e linee guida ICSSH |
Storage & Stabilità
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Parametru operativu |
Linea guida |
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Temperature di almacenamiento |
2 gradi à 8 gradi (35 gradi F à 46 gradi F). Ùn congelate micca. Prutegge da a luce. |
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Durata di conservazione senza apertura |
90 ghjorni da a data di fabricazione quandu si conserva à 2 gradi -8 gradi |
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Apertura -Stabilità Vial |
14 ghjorni quandu si mostranu secondu u protokollu è prontamente refrigeratu |
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Limitu di u Ciclu Termicu |
Finu à 14 cicli termichi in a finestra di fiala aperta di 14 -ghjorni |
Assicuranza di qualità
Precisione di batch:Fabbricatu sottu à i sistemi di qualità ISO 13485 per mantene a variazione minima inter-lotti (CV < 2,5%).
Screening di donatori:I materiali biologichi di origine testanu negativu per HBsAg, anticorpi anti-HCV, è anti-HIV utilizendu test di screening standard.
Analisi di l'omogeneità:U campionamentu aleatoriu nantu à a pruduzzione hè sottumessu à una valutazione statistica prima di a distribuzione.
Spedizione a catena di friddu:I cuntenituri di spedizione insulati mantenenu a temperatura interna trà 2 gradi è 8 gradi durante u transitu internaziunale.
FAQ
Q: Cumu deve esse mischju a fiala prima di campionamentu?
A: Eliminate u vial da a cunservazione frigorifera è permettenu di aghjustà à a temperatura di l'ambienti per 15 minuti. Rotate u vial horizontalmente trà e palme da 8 à 10 volte, invertite delicatamente da 8 à 10 volte, è cunfirmà chì a pellet cellulare in u fondu hè cumplettamente resuspende. Evite u vortexing meccanicu.
Q: Chì azzione hè necessaria se i valori di cuntrollu cadenu fora di i limiti previsti?
A: Inspect the vial visually for hemolysis, coagulazione, o contaminazione microbiana. Ri-mischjà u vial bè è ripetite u test. Se i valori restanu fora di a gamma, verificate i fluidi di reagenti, i cuntrolli di a temperatura è i cunti di fondo prima di aghjustà i paràmetri di l'instrumentu.
Q: Stu pruduttu pò esse usatu per calibre un analizzatore?
A: No. I cuntrolli sò formulati specificamente per u monitoraghju di precisione è i cuntrolli di stabilità di rutina. A calibrazione richiede materiali calibratori dedicati cù punti di riferimentu unichi.
Q: Cumu l'esposizione à a temperatura di l'ambienti influenza a stabilità di a fiala aperta-?
A: Temperature chì supera i 25 gradi acceleranu a degradazione cellulare. Ritorna i vials à 2 gradi -8 gradi di almacenamentu immediatamente dopu avè aspiratu u voluminu di campionamentu necessariu.
Q: Sò i valori di destinazione dispunibili in formati digitale?
A: Iè. I valori di l'assay, i mezi di destinazione è i intervalli sò furniti in formatu stampatu è cum'è schedarii scaricabili cumpatibili cù i moduli di software di cuntrollu di qualità di l'analizzatore.
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