Tri-Level Hematology Analyzer Control cuntene cumpunenti cellulari stabilizati umani è mammiferi sospesi in una matrice fluida tamponata. Formulatu in trè livelli di cuncentrazione distinti -Bassu, Normale è Altu-questu materiale di riferimentu liquidu verifica a precisione di misurazione, traccia a stabilità di calibrazione, è segnala errori operativi sistemici in i contatori automatizati di cellule di sangue.
Chì sò i Cuntrolli / Calibratori Ematologia?
A gestione di a qualità in ematologia clinica si basa in dui materiali di riferimentu distinti:
Cuntrolli:Campioni di teste di ogni ghjornu cù valori medii cunnisciuti è limiti di intervalli. Monitoranu a precisione di u sistema internu è a coerenza operativa in u tempu senza mudificà i paràmetri di u sistema di strumenti.
Calibratori:Norme di riferimentu dedicate attribuite valori primari specifichi. Ajustanu i fatturi di misura fisiche è i coefficienti di cunversione per assicurà a precisione di a pruduzzioni contru i metudi di riferimentu.
Role in u cuntrollu di qualità hematologia
L'operazione di rutina di una matrice di cuntrollu di trè-livellu copre i requisiti operativi critichi:
Limiti di decisione analitica:Evalua u rendiment di u sistema à l'estremi patologichi-cum'è a citopenia severa è a leucocitosi marcata-inseme à i livelli clinichi normali.
Rilevamentu di errore:Identifica i micro-blocchi fluidici, l'ossidazione di reagenti, a degradazione laser otticu è u rumore elettronicu di basa prima di i rapporti clinichi.
Conformità di u prucessu:Risponde à e prucedure interne di assicurazione di qualità chì necessitanu un monitoraghju regulare à multi-livellu in ogni turnu operativu.
Livelli di cuntrollu / Applicazione
Livellu 1 (Bassu)
Distinatu à concentrazioni di cellule ridotte. Testa a risposta di misurazione vicinu à i limiti di rilevazione più bassi per i campioni di leucopenia, anemia è trombocitopenia.
Livellu 2 (Normale)
Dirigitu à intervalli fisiologichi. Monitora a prestazione operativa standard durante e run di rutina di ogni ghjornu.
Livellu 3 (Altu)
Distinatu à un numeru elevatu di cellule. Valida a linearità è a risposta ottica durante i scenarii di alta-concentrazione cum'è leucocitosi o trombocitosi.
Control vs Calibrator
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Caratteristica |
Controlu di l'ematolugia |
Calibratore di hematologia |
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Scopu |
Monitora a precisione è a stabilità di u sistema ogni ghjornu |
Ajusta i paràmetri di precisione di l'instrumentu |
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Frequency |
Analizatu ogni ghjornu o per turnu di travagliu |
Prucessatu dopu a manutenzione di calibrazione o a deriva di u cambiamentu |
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Format di dati |
Target mediu accoppiatu cù una gamma superiore / bassa |
Un valore di mira fissu unicu |
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Azzione nantu à l'output |
Segnala variazioni analitiche inaspettate |
Ri-calcula e sovrascrive i fattori di guadagnu di u sistema |
Analizzatori Ematologia cumpatibili
Formulatu per a cumpatibilità fisica trà e piattaforme di cuntazione di cellule chì utilizanu:
- Misurazione di l'impedenza elettrica
- Scattering laser otticu
- Determinazione fotometrica di l'emoglobina
Assigned Values / Parameters
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Parametru |
Unità |
Bassu (Livellu 1) |
Normale (Livellu 2) |
Altu (Livellu 3) |
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WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
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RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
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HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
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HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
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PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Specificazioni di u produttu
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Pruprietà |
Specificazione tecnica |
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Forma fisica |
Pronta-per-usà a sospensione di cellula sospesa |
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Matrice |
Elementi di sangue umanu è mammiferi |
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Imballaggio |
12 × 3,0 mL fiale per scatula (4 × Low, 4 × Normal, 4 × High) |
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Ricustituzioni |
Nisunu necessariu |
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Standard di qualità |
Ambiente di fabricazione ISO 13485 |
Storage & Stabilità
Storage Unopened: 2 gradi à 8 gradi. Prutegge da a luce diretta. Ùn congelate micca.
Chiusu -Vial Shelf Life: 105 ghjorni da a data di pruduzzione quandu si mantene continuamente à 2 gradi à 8 gradi.
Apertura -Stabilità Vial: 14 ghjorni o 14 manifestazioni di campionamentu quandu sò stati guardati à 2 gradi à 8 gradi immediatamente dopu a campionamentu.
Cundizioni di transitu: Imballaggio termicu cù fasi-cambià pacchetti friddi chì mantenenu a temperatura interna di a catena di fretu-.
Assicuranza di qualità
Tracciabilità:Valori calibrati contru à i metudi di determinazione di riferimentu.
Consistenza di lottu:Inter{0}}coefficient di variazione vial mantinutu in CV < 1,5%.
Liberazione di batch:Verificazione analitica nantu à parechji sistemi di teste prima di a liberazione di lottu.
Documentazione di dati:Lot-tabelle di assignazione specifiche furnite cù ogni kit di produttu.
FAQ
Q: Cumu si deve mischjà vials prima di campionamentu?
A: Lasciate u vial per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) per 15 minuti. Rotola a fiala orizzontalmente trà e palme 8-10 volte, poi inverte delicatamente l'estremità -sopra a-l'estremità 8-10 volte. Evite di scuzzulate per impedisce l'intrusione di l'aria.
Q: Induve si trovanu assai-valori di analisi specifichi?
A: I fogli di analisi chì specificanu i miri di parametri è i intervalli di cuntrollu sò imballati in ogni pacchettu. I fugliali digitali sò accessibili via a verificazione di u numeru di lottu.
Q: Chì passi sò richiesti se a ricuperazione cade fora di i intervalli di destinazione?
A: Verificate e prucedure di mischju, a temperatura di l'ambienti è l'expiration di a fiala. Re-esempiu di u vial. Se i valori restanu fora di l'-target, verificate i tubi fluidi per bolle, inspeccione i livelli di reagenti, è pruvate un flaconu di cuntrollu frescu senza apertura.
Q: Chì sò i requisiti di eliminazione per i vials usati?
A: Manipulate vials aperti cum'è specimens biologichi. Eliminate i residui di liquidu è l'imballu in cunfurmità cù i protokolli standard di l'eliminazione di u biohazard di laboratoriu.
Q: Cumu si mantene l'integrità di a catena di -fria durante u trasportu internaziunale?
A: I spedizioni utilizanu cunfigurazioni di cuntainer insulati dotati di pacchetti di-magazzini friddi, priservendu u limite di temperatura di 2 gradi -8 gradi necessarii in tutte e rotte di carichi aerei è marini.
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