U 5 -Calibratore di l'Analizzatore di Ematologia Parte hè un materiale di riferimentu stabile, multiparametru formulatu cù cumpunenti cellulari biologichi preservati per allineà è verificà l'accuratezza di misurazione di i contatori di cellule differenziali automatizati. Fornisce l'assignazione affidabile di u valore di destinazione in u conte di sangue cumpletu è i parametri differenziali di i globuli bianchi, assicurendu una tracciabilità metrologica diretta à i metudi di riferimentu standard internaziunali.
Chì sò i Cuntrolli / Calibratori Ematologia?
In i diagnostichi di laboratori clinichi, i calibratori è i cuntrolli facenu funzioni di riferimentu distinte:
Calibraturidefinisce a relazione matematica trà i signali di u sensoru di l'instrumentu è a cuncentrazione attuale di e cellule fisiche, stabiliscendu a basa di misura primaria.
Cuntrollimonitorà a precisione analitica di rutina di ogni ghjornu è a stabilità di u sistema per periodi estesi, cuntrollendu se e misurazioni restanu in i limiti di deviazione standard stabiliti senza mudificà i paràmetri di guadagnu di u sistema.
Role in u cuntrollu di qualità hematologia
A calibrazione precisa furnisce a basa di basa necessaria per a cuntazione quantitativa ripetibile di e cellule di sangue:
Recalibrazione di u sistema:Ri-stabilisce a precisione analitica dopu a manutenzione fluidica maiò, riallineamenti ottichi, o rimpiazzamenti di cumpunenti.
Transizione di Lot di Reagenti:Corrige i putenziali cambiamenti di basa quandu si cambia trà lotti di produzzione di diluente, lisi, o soluzioni di pulizia.
Tracciabilità metrologica:Cunnette e misurazioni di u laboratoriu di rutina di ogni ghjornu direttamente à i metudi di riferimentu primariu standardizati sottu à e linee guida ISO 17511.
Correzione di Shift:Risolve a deriva di calibrazione sistematica identificata durante u monitoraghju di cuntrollu di qualità statisticu di ogni ghjornu.
Livelli di cuntrollu / Applicazione
Mentre i calibratori stabiliscenu a precisione analitica cintrali, i cuntrolli di qualità di cumpagnie verificanu u rendiment in diversi intervalli operativi:
Livellu Bassu
Monitora a sensibilità di u detector è a linearità bassa-, essenziale per a valutazione di campioni clinichi cù leucopenia severa, trombocitopenia o anemia.
Livellu Normale
Verifica a precisione analitica di rutina in intervalli fisiologichi standard per populazioni di riferimentu sane, servendu cum'è u benchmark operativu di ogni ghjornu.
Altu Livellu
Evalua a linearità di u sistema è a prestazione ottica à concentrazioni elevate di cellule, assicurendu una misurazione precisa durante e condizioni di leucocitosi o trombocitosi severa.
Control vs Calibrator
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Caratteristica |
Calibratore |
Cuntrolla |
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Scopu primariu |
Ajusta i fatturi di calculu di l'instrumentu è a sensibilità di u detector |
Monitora a precisione di misurazione in corso è a coerenza operativa |
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Frequenza di usu |
Periodicu (installazione, mantenimentu, cambiamentu di lottu, deriva) |
Ogni ghjornu o per ogni corsa di prova operativa |
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Assignazione di valore |
Valori di destinazione fissi assignati via metudi di riferimentu standard |
Intervalli di destinazione definiti cù limiti di deviazione accettabili |
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Azzione di u sistema |
Aghjurnate i fattori di guadagnu internu è i coefficienti di calibrazione |
Cunfirma a prontezza di l'instrumentu o segnala errori operativi |
Analizzatori Ematologia cumpatibili
Formulatu per i canali di campionamentu aperti è chjusi à traversu tecnulugii di misurazione ottica, impedenza elettrica è colorimetrica:
- Analizzatori differenziali chì utilizanu scatter laser semiconductor è citometria di flussu
- Sistemi di conte di cellule di impedenza chì utilizanu focus idrodinamicu
- Moduli di misurazione colorimetrica di l'emoglobina senza cianuro{0}
Assigned Values / Parameters
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Parametru |
Abbreviazione |
Valore Target Tipicu Assignatu |
Unità |
|
Conte di globuli rossi |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Cuncentrazione di l'emoglobina |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hematocrit |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Volume corpuscular mediu |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Conte di globuli bianchi |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Percentuale di neutrofili |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Percentuale di linfociti |
LINFA % |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Percentuale di monociti |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Percentuale di eosinofili |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Percentuale di basofili |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Conte di piastrine |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Specificazioni di u produttu
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Feature |
Specificazione tecnica |
|
Statu fisicu |
Pronta-per-usà fluidu sospesu |
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Cumpunente di a Matrice |
Suspensii di cellule biologiche cunservate |
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Riempi Volume |
3,0 mL per vial |
|
Standard di tracciabilità |
Metodi di riferimentu conformi à ISO 17511 |
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Cunfigurazioni di imballaggio |
2 x 3,0 mL / 4 x 3,0 mL / Pacchetti OEM personalizzati |
Storage & Stabilità
Température de conservation :Conservate in verticale trà 2 gradi è 8 gradi. Prutegge da u congelamentu è l'esposizione diretta à a luce.
Durata di conservazione senza apertura:105 ghjorni da a data di fabricazione quandu hè almacenatu continuamente à 2 gradi à 8 gradi.
Apertura-Stabilità Vial:7 ghjorni sottu una manipulazione asettica stretta è u ritornu immediatu à u almacenamentu di 2 gradi à 8 gradi dopu a mostra.
Logistica termale:Spediti utilizendu contenitori di catena di u friddu cuntrullati- di temperatura mantinuti trà 2 gradi è 8 gradi.
Assicuranza di qualità
Allineamentu di u Metudu di Riferimentu:Valori assignati cù metudi di riferimentu microscòpichi standardizati è strumenti di riferimentu maestru verificatu.
Control di l'omogeneità:Ogni lottu hè sottumessu à una prova di coerenza di vial -à-vial è verificazione di coefficient di variazione prima di liberazione.
Conformità di a fabricazione:Pruduciutu sottu à i sistemi di gestione di qualità ISO 13485 per i dispositi medichi di diagnostichi.
Sicurezza biologica:I materiali di origine pruvati non-reattivi per l'HBsAg, l'anti-HCV, è l'anticorpi anti-HIV.
FAQ
Q: Quandu deve esse realizatu a calibrazione?
A: A calibrazione hè necessaria à l'installazione iniziale di l'instrumentu, dopu un mantenimentu otticu o fluidicu maiò, quandu si cambia lotti di reagenti chì mostranu una deriva sistematica, o quandu i risultati di u cuntrollu di qualità di ogni ghjornu sò sempre fora di intervalli di cuntrollu definiti.
Q: U calibratore hè cumpatibile cù l'aspirazione di fiala aperta è chjusa?
A: Iè, a sospensione fluida hè formulata per mantene a viscosità coherente è a distribuzione cellulare in tutti i modi manuali aperti -fialetti è sistemi automatizzati di campionamentu di vial chjusi-.
Q: Cumu sò stabiliti i valori di destinazione per ogni paràmetru?
A: I valori assignati sò stabiliti secondu e linee guida di tracciabilità metrologica ISO 17511, utilizendu prucedure di misurazione di riferimentu designate è analizzatori maestri standardizzati.
Q: Chì preparazione hè necessaria prima di campionamentu?
A: Invertite a fiala dolcemente cù a manu parechje volte per assicurà a sospensjoni uniforme. Evite un scuzzulu meccanicu rapidu per prevene a generazione di schiuma o l'intrappolamentu di micro-bolle chì puderanu interferiscenu cù e letture di scatter otticu.
Q: Cumu si mantene l'integrità di u produttu durante u trasportu internaziunale?
A: I spedizioni utilizanu cuntenituri insulati equipati di pacchetti friddi è monitori di temperatura interna per mantene un ambiente constante di 2 gradi à 8 gradi durante u transitu.
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