U Calibratore di l'Analizzatore CBC furnisce valori di misurazione precisi è tracciabili per a calibrazione di l'analizzatori ematologici automatizzati, stabilendu una precisione di basa per i paràmetri cumpresi WBC, RBC, HGB, MCV è PLT.
Chì sò i Cuntrolli / Calibratori Ematologia?
I cuntrolli di ematologia è i calibratori sò specializati, materiali biologichi di riferimentu -di qualità ingegneria per mantene i standard di misurazione di laboratoriu.
- I Calibratori cuntenenu cuncentrazioni cunnisciute di cumpunenti cellulari utilizati per stabilisce è aghjustà a scala di misurazione di basa di l'analizzatori di ematologia.
- I cuntrolli sò campioni di teste stabili aduprati ogni ghjornu o turnu-per-basi di turnu per monitorà a precisione in corso è a riproducibilità di u sistema dopu chì a calibrazione hè stabilita.
A cuntrariu di i reagenti operativi generali chì realizanu a trasfurmazioni di e cellule durante i cicli di esecuzione normale, i calibratori è i cuntrolli funzionanu cum'è standard di riferimentu quantitativi necessarii per a verificazione analitica è a conformità di qualità.
Role in u cuntrollu di qualità hematologia
A mantenimentu di a precisione analitica in a prova di u sangue cumpletu richiede aghjustamenti sistematichi di riferimentu.
Tracciabilità di misurazione:Allinea i canali d'impedenza ottici è elettrici cù metudi di riferimentu ricunnisciuti internaziunali.
Post-Recalibrazione di Manutenzione:Ripristina a precisione di u sistema dopu à l'aghjustamenti ottici, a sostituzione di i cumpunenti fluidi, a recalibration di sensori, o a manutenzione di strumenti maiò.
Ajustamenti di u lotu di reagenti:Corrige u cambiamentu otticu di basa durante a transizione trà diversi lotti di fabricazione di reagenti di travagliu.
Conformità à a regulazione:Soddisfa i requisiti di prucedura operativa standard in i quadri di accreditazione di laboratori.
Livelli di cuntrollu / Applicazione
Per una routine di cuntrollu di qualità cumpleta dopu a calibrazione, i sistemi di cuntrollu di ematologia operanu in trè concentrazioni fisiologiche distinte:
Livellu Bassu:Evalua a sensibilità di l'instrumentu à un numeru di cellule anormalmente bassu. Essenziale per a validazione di i limiti di decisione clinica per l'anemia severa, leucopenia è trombocitopenia.
Livellu Normale:Verifica l'accuratezza di a misurazione in intervalli fisiologichi standard per u screening di rutina di i pazienti.
Altu Livellu:Testa a risposta di u detector di l'analizzatore à concentrazioni cellulari elevate durante leucocitosi, eritrocitosi o trombocitosi.
Control vs Calibrator
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Parametru tecnicu |
Calibratore di l'analizzatore CBC |
Cuntrolu di l'Ematologia (Bassu / Normale / Altu) |
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Funzione primaria |
Ajusta a basa di l'instrumentu è stabilisce fattori di risposta |
Verifica a precisione è a stabilità di a misurazione in corso |
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Frequenza di usu |
Periodicu (installazione, mantenimentu, cambiamenti di lottu di reagenti) |
Ogni ghjornu, turnu-basatu, o per batch test |
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Valori di destinazione |
Un valore di assignazione fissu unicu per paràmetru cù limiti stretti |
U valore definitu varieghja in cuncentrazione bassa, normale è alta |
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Role matematicu |
Cambia a pendenza di calibrazione è l'intercettazione in a memoria di u sistema |
Trace punti di dati nantu à i grafici Levey-Jennings per detectà a deriva |
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Standard metrologicu |
Standard di materiale di riferimentu primariu o secundariu |
Materiale di monitoraghju di qualità secundaria |
Analizzatori Ematologia cumpatibili
Formulatu cù cumpunenti biologichi stabilizzati per currisponde à e caratteristiche di u campione di sangue interu, chì sustene l'integrazione in diverse piattaforme di strumenti:
Sistemi differenziali in 3 parti:Impedenza-contatori basati chì necessitanu calibrazione per WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC è PLT.
Sistemi differenziali in 5 parti:Dispersione laser multi-angolo, citometria di flussu è piattaforme di colorazione chimica chì necessitanu calibrazione differenziale in tutte e sub-populazioni.
Assigned Values / Parameters
Ogni lottu hè cunvalidatu cù i metudi di riferimentu è furnitu cù assai -Foglia di valore di analisi specifica chì cuntene i valori di destinazione è intervalli accettabili:
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Parametru |
Abbreviazione |
Range Target tipicu |
Unità assignata |
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Globuli bianchi |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
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Globuli rossi |
RBC |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
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Emoglobina |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
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Volume corpuscular mediu |
MCV |
80.0 - 95.0 |
fL |
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Piastrine |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
Specificazioni di u produttu
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Elementu di specificazione |
Dettagli |
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Nome di u produttu |
Calibratore di l'analizzatore CBC |
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Formulazione |
Suspensione cellulare stabilizzata in un mediu conservatore |
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Statu fisicu |
Suspension liquidu |
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Parametri assignati |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
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Riempi Volume |
2,0 mL / 3,0 mL per fiala |
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Tracciabilità |
Riferitu à i normi di riferimentu internaziunali |
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Certificazione di fabricazione |
ISO 13485 |
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Opzioni di imballaggio |
Multi-kits di fiala cù lot-fogli di analisi di codice à barre specifichi |
Storage & Stabilità
U cuntrollu di a temperatura preserva l'integrità di a membrana cellulare è a stabilità di i paràmetri durante a vita di u produttu:
Température de conservation sans ouverture :2 à 8 gradi Celsius. Ùn congelate micca.
Durata di conservazione senza apertura:60 ghjorni da a data di fabricazione quandu si conserva à 2 à 8 gradi Celsius.
Apertura-Stabilità Vial:7 ghjorni, quandu hè guardatu strettu sigillatu à 2 à 8 gradi Celsius immediatamente dopu a mostra.
Prutezzione termale:Speditu in imballaggi insulati cuntrullati à a temperatura-per prutege a stabilità termica durante u transitu.
Assicuranza di qualità
I protokolli di fabricazione mantenenu assai -à-cunerenza è verificazione di misurazione:
Verificazione metrologica:Ogni lottu di calibrazione hè attribuitu valori cù strumenti di riferimentu verificati cun standard internaziunali.
Test d'homogeneità:U campionamentu di vial aleatoriu in i ciculi di produzzione verifica a coerenza intra-lottu (Coefficient of Variation<= 1.0%).
Monitoraghju di a stabilità:Test di stabilità accelerata è in -tempu reale realizatu nantu à ogni batch di produzzione.
Documentazione regulatoria:Certificatu di Analisi è Scheda di Dati di Sicurezza furnitu cù ogni lottu di consegna.
FAQ
Q: Quantu spessu deve esse calibratu un analizzatore cù un calibratore?
A: A recalibrazione hè necessaria à l'installazione iniziale di l'instrumentu, dopu a manutenzione preventiva di rutina, dopu à riparazioni maiò, quandu i risultati di u cuntrollu di qualità di ogni ghjornu mostranu un preghjudiziu consistente, o quandu si passa à un novu lottu di reagenti secondu i protokolli di u laboratoriu.
Q: Chì ghjè a diffarenza trà a stabilità di a fiala aperta-è a durata di conservazione senza apertura ?
A : La durée de conservation non ouverte se réfère à la période pendant laquelle le calibrateur conserve les valeurs assignées lorsqu'il est conservé scellé entre 2 et 8 °C. A stabilità di vial aperta -indica u numeru di ghjorni chì u pruduttu ferma precisu dopu l'apertura, sempre chì hè trattatu in cundizioni pulite è torna à 2 à 8 gradi Celsius immediatamente dopu l'usu.
Q: I cuntrolli di hematologia ponu esse utilizati invece di un calibratore?
A: No. Cuntrolla a precisione di u sistema di monitorà in i intervalli numerichi, mentre chì i calibratori furniscenu valori di riferimentu esatti utilizati da u software di l'analizzatore per aghjustà e curve di risposta matematica è i fatturi di calibrazione di basa.
Q: Cumu deve esse preparatu u calibratore prima di campionamentu?
A: Eliminate u vial da 2 à 8 gradi Celsius di almacenamiento è permettenu à equilibrà à a temperatura di l'ambienti (15 à 30 gradi Celsius) per 15 minuti. Imbulighjate bè cù una inversione completa è dolce prima di presentà a mostra à a sonda di campionamentu. Evite di scuzzulate per prevene a disrupzione cellulare o bolle d'aria.
Q: Cumu si mantene a temperatura durante u trasportu internaziunale?
A: L'ordini sò imballati in imballaggi termichi cù materiali insulanti di temperatura - è pacchetti friddi pensati per mantene da 2 à 8 gradi Celsius durante u transitu aereu.
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